Välkända brister i EUs läkemedelsregler kan inte få
stoppa en dokumenterat bra och efterfrågad vårdform

NULÄGE OCH BAKGRUND – DISPENS FÖR ANTROPOSOFISKA LÄKEMEDEL

Vidarkliniken och hela den antroposofiska, integrativa vården i Sverige står alltjämt inför ett hot som kan drabba tusentals patienter. Det hela beror på att välkända brister i EUs läkemedelsregler ställts på sin spets. Detta hotar hela den breda floran av antroposofiska naturläkemedel som i flera decennier använts som integrerad del av den antroposofiska vårdinriktningen.

EUs läkemedelsdirektiv är idag utformat så att det i praktiken kan stoppa patienternas tillgång till den här typen av småskaliga, terapiinriktade naturläkemedel, trots att de är kliniskt välbeprövade och ordineras av 30.000 läkare i Europa. Här behövs istället särskilda regler på EU-nivå och den diskussionen förs nu på flera håll i Europa och EU.

I avvaktan på denna ändring av läkemedelsreglerna som bland annat EU-kommissionen efterlyst* fortsätter de flesta länder att tillämpa särregler och dispenser för antroposofiska läkemedel. Även Sverige bör fortsätta med den dispens som gäller här. Annars riskerar den antroposofiska vården att försvinna från Sverige, trots att den är framgångsrik, efterfrågad och röner stort positivt intresse från övriga vården i landet.

I december 2008 beslöt regeringen om ett års förnyad dispens för antroposofiska läkemedel. Villkoret var att Vidarkliniken och Weleda (som är Vidarklinikens ombud för antroposofiska läkemedel) under 2009 ansöker om läkemedelsregistrering av fem av de mest använda medlen. Detta mycket resurskrävande villkor kommer att uppfyllas före 2009 års utgång. Men fortsatta krav på registrering enligt nuvarande regler är inte en framkomlig väg.

Vid årsskiftet 2009/2010 fattade regeringen ett förnyat ettårigt dispensbeslut som innebär att läkare i Sverige kan förskriva antroposofiska naturläkemedel på samma sätt som man gjort i över 20 år. Vid årsskiftet 2010/2011 ska regeringen fatta ett nytt dispensbeslut. Det enda rimliga ur patienternas och sjukvårdens synpunkt bör vara fortsatt dispens för antroposofiska läkemedel, i avvaktan på en mer permanent lösning av bristerna i EUs läkemedelsregler som nu diskuteras.

Regelverket fungerar inte för terapiinriktade vårdformer

Svenska krav på läkemedelsregistrering av de antroposofiska medlen är av flera skäl inte en framkomlig väg med nuvarande regelsystem. Det skulle mycket snart leda till att de inte finns tillgängliga för tusentals svenska patienter och att hela den antroposofiska vården i landet undergrävs kraftigt, eller försvinner helt.

EUs läkemedelsregler fungerar inte bra för individuellt, terapiinriktade vårdformer som den antroposofiska, vilket också EU-kommissionen har uttalat *. Det här handlar om de sedan länge kända svårigheterna att inordna antroposofiska medel i EUs läkemedelsdirektiv. Detta dilemma har man i Europa under lång tid löst med hjälp av nationella särregler och dispenser för antroposofiska medel, annars skulle konsekvenserna bli orimliga. Grundproblemet är att EUs läkemedelsdirektiv är produktinriktat och fokuserar på enskilda substanser för en läkemedelsmarknad. De många, småskaliga antroposofiska medlen däremot är terapiinriktade, dvs de ingår som stödjande del av mycket individuellt utformade terapier inom den antroposofiska vården.

Bristerna i EUs läkemedelsregler ställdes på sin spets i en EU-dom år 2007 riktad till Holland, där det sägs att antroposofiska läkemedel täcks in av den europeiska läkemedelslagstiftningen. Tolkar man det strikt innebär det att de många småskaligt producerade antroposofiska naturläkemedel inte ska få saluföras, och därmed inte förskrivas av läkare, utan att ha dokumenterats och godkänts på samma omfattande sätt som vanliga läkemedelsprodukter avsedda för läkemedelsmarknaden. Detta är i praktiken en omöjlighet.

Det nuvarande regelsystemet för registrering av läkemedel är utformat så att det kan omöjliggöra småskalig produktion av naturliga läkemedel avsedda för individuellt anpassade terapier. Detta trots decennier av positiva kliniska erfarenheter. Samtidigt pågår en utveckling mot ökat behov av individualiserade behandlingar även inom skolmedicinen. Exempelvis har Karolinska Universitetssjukhuset börjat skräddarsy vissa läkemedel för att möta individuella patientbehov. Allt fler forskningsrapporter visar också att samma dos av ett läkemedel har olika effekter på olika individer. Då duger det inte med ett regelverk som i praktiken enbart tillåter storskaliga läkemedelsprodukter för en massmarknad. Det är uppenbart att läkemedelsreglerna över tid behöver anpassas efter förändringar i hälso- och sjukvårdsverksamheten, och inte tvärt om.

Den individuella profilen i antroposofisk vård och terapi gör att det finns ett mycket stort antal varianter av antroposofiska naturläkemedel, som tas fram i små volymer. Det finns mer än 3.000 antroposofiska medel i olika varianter, styrkor och kombinationer baserade på sammanlagt över 300 beprövade naturliga substanser, varav de flesta är växtsubstanser. Läkemedelsregistrering av alla dessa enligt nuvarande regelverk är en absolut ekonomisk omöjlighet.

Att enbart i Sverige läkemedelsregistrera alla antroposofiska medel enligt nuvarande regelverk skulle lågt räknat kosta nära 1,4 miljarder kronor, varav dokumentation cirka 990 miljoner kronor och registreringsavgifter till Läkemedelsverket cirka 390 miljoner kronor. Utöver det tillkommer avgifter varje år till Läkemedelsverket på cirka 95 miljoner kronor. Dessa kostnader ska jämföras med den totala omsättningen av antroposofiska läkemedel i Sverige som uppgår till cirka 7 miljoner kronor per år. Det största antroposofiska medlet omsätter här i landet 200.000 kronor per år. Den genomsnittliga försäljningen per antroposofiskt medel som används i Sverige uppgår till cirka 6.000 kronor per år.

Antroposofiska läkemedel ingår som viktig del i Vidarklinikens integrativa vård, tillsammans med vanlig skolmedicin, olika terapiformer med mera. De är kliniskt välbeprövade och i stort sett helt fria från rapporter om biverkningar. De antroposofiska läkemedlen är komplement till skolmedicinska läkemedel, inte en ersättning för dessa. Inriktningen är att med naturliga substanser ytterligare stärka patientens egna läkande kraft samt att lindra biverkningar från andra mediciner. De antroposofiska läkemedlen är genom åren framtagna efter önskemål från eller i samarbete med förskrivande läkare, för att kunna erbjuda den individuella behandlingsform som är typisk för antroposofisk medicin.

Mer forskning

Det finns en hel del europeiska studier och väldigt mycket klinisk erfarenhet kring antroposofisk vård och dess läkemedel. Vidarkliniken är positiv till att genom forskning ytterligare klargöra effekterna av antroposofisk vård och har sedan tidigare forskningssamarbeten med bland annat Karolinska Institutet och Universitetssjukhuset i Linköping. En stark begränsning är dock de knappa forskningsresurserna på det här området.

Vidarkliniken har nyligen ökat sin satsning på forskning kring behandlingarnas effekter. Under 2009 startade Vidarkliniken en särskild forskningsenhet. Klinikens forskningschef är Torkel Falkenberg, docent i hälso- och sjukvårdsforskning vid Karolinska Institutet. Den nya forskningsenheten ska främst driva nya forskningsprojekt och sammanställa den forskning kring antroposofisk vård som finns idag. Syftet är både att vidareutveckla den antroposofiska vården och att bidra med evidensbaserade underlag kring den antroposofiska vårdens effekter till sjukvårdshuvudmän, myndigheter, regering och andra intressenter. Vidarklinikens nya forskningsenhet kommer att inrikta sig på studier av den antroposofiska vårdens effekter på hälsoekonomi och livskvalitet, samt undersökning av de antroposofiska läkemedlens, terapiernas och omvårdnadens verkningsmekanismer.

Bra behandlingsresultat och stort intresse hos övriga vården

Det egentliga skälet till att det sedan länge finns särregler och dispenser för antroposofiska läkemedel i Sverige och Europa är att väldigt många patienter och läkare på goda grunder efterfrågar den antroposofiska vården och dess naturläkemedel. Här finns också decennier av kliniska erfarenheter, patientuppföljningar och studier av olika slag som visar positiva effekter. Vidarkliniken, som är det enda antroposofiska sjukhuset i Sverige, kan exempelvis visa upp flera mycket positiva patientuppföljningar gjorda av både kliniken och beställande landsting. Patienterna är mycket nöjda och upplever inte minst varaktigt höjd livskvalitet.

Detta är ett resultat av mycket individanpassade behandlingar där de antroposofiska naturläkemedlen ingår som en viktig del, i kombination med vanlig skolmedicin, olika terapier, bra kost med mera. Inriktningen i den antroposofiska vården är att behandla både kropp och själ, av den enkla anledningen att patienter som mår bra blir friskare och får bättre livskvalitet. Idag har Vidarkliniken avtal med flera landsting som tillsammans täcker in halva Sveriges befolkning.

Inom övriga hälso- och sjukvården i Sverige finns också ett stort intresse för den antroposofiska vårdens kunskaper och erfarenheter. Varje år kommer exempelvis cirka 2.000 läkare, sjuksköterskor och andra yrkesverksamma inom vården på studiebesök hos Vidarkliniken. Här drivs också populära och efterfrågade vidareutbildningar för både sjuksköterskor och läkare. Den sistnämnda är granskad och godkänd som professionell vidareutbildning av IPULS, som Sveriges läkarförbund, Svenska läkaresällskapet och Sveriges kommuner och landsting står bakom.

Att integrativa, efterfrågade vårdformer som den antroposofiska finns tillgängliga för patienter och sjukvård är även en viktig principiell fråga om mångfald och valfrihet i vården. Mångfald i vården är något som de flesta bejakar. Enligt den svenska hälso- och sjukvårdslagen har patienterna också lagstadgad rätt att välja inriktning på sin vård.

Det här står på spel

Regeringens kommande beslut kring dispens för antroposofiska läkemedel är avgörande för den antroposofiska vårdinriktningens möjlighet verka i Sverige. Beslutet berör många människor och verksamheter, bland annat följande:

Alla nuvarande och kommande patienter, flera tusen varje år.
Tidigare behandlade patienterna som behöver förnyade recept.
Patientföreningar samt vänföreningar med flera tusen medlemmar.
Hela Vidarkliniken, med dess cirka 200 läkare, sjuksköterskor, terapeuter med flera.
Landstingen. Idag har Vidarkliniken avtal med flera landsting som tillsammans täcker in halva Sveriges befolkning.
Cirka 1.200 remitterande läkare runt om i landet som remitterat till antroposofisk vård.
Övriga terapeuter som arbetar med antroposofiska behandlingsmetoder.
Läkepedagogiska och socialterapeutiska institutioner.
Cirka 2.000 läkare, sjuksköterskor m fl studiebesökare per år som kommer till Vidarkliniken för att få kunskap och inspiration.
Alla sjuksköterskor och läkare som deltar i Vidarklinikens vidareutbildningar.
Forskningssamarbetspartners, bland andra Karolinska Universitetssjukhuset och Universitetssjukhuset i Linköping.
Tillverkare och importörer av antroposofiska naturläkemedel, i Sverige främst Weleda.

Slutsats

Mot bakgrund av allt som redovisas i detta dokument är det enda rimliga att regeringen fortsätter att ge dispens för antroposofiska naturläkemedel, i avvaktan på att bristerna i EUreglerna som nu diskuteras får en mer permanent lösning. Allt för att säkerställa att svenska patienter och svensk hälso- och sjukvård har fortsatt tillgång till den väl fungerande och efterfrågade antroposofiska vårdinriktningen.

* EU-kommissionen uttalade i september 2008 att nuvarande läkemedelsregler inte fungerar bra för sådana terapiinriktade vårdformer som exempelvis antroposofisk medicin och att man bör utreda införandet av ett eget regelverk för dessa (COM (2008) 584, 29.9.2008).